Ingeniería y Asesoramiento Técnico

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Salas Blancas

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Una Sala Limpia es una sala en la que se controla la concentración de partículas en el ambiente, y que se construye y utiliza de manera tal que minimice la introducción, generación y retención de partículas en el interior del recinto, en la que es necesario controlar otros parámetros relevantes como temperatura, humedad y presión.

El diseño, construcción, puesta en marcha y mantenimiento son fundamentales para asegurar el cumplimiento del objeto de una sala blanca. Para ello es importante la realización de las pruebas de validación y cualificación de acuerdo con la normativa de referencia.

A continuación se señalan brevemente, de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 14644 las fases de validación fundamentales así como los ensayos documentados que deben ser especificados y realizados con anterioridad al uso operacional de la instalación.

Concepto y Aprobación del diseño

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Se debe realizar una inspección para asegurarse de que el objeto de la sala así como el diseño y los detalles del desarrollo satifacen los acuerdos entre el copmrador y el proveedor. La revisión deberá incluir al menos

·         Objeto conceptual del control de la contamiación

·         Implantación de equipamiento

·         Descripción de la instalación, incluyendo esquemas y planos.

·         Incorporación de requisitos del acuerdo.

Validación de la construcción e instalación - IQ

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 Se debe llevar a cabo una inspección para asegurar que los compoenentes y ensamblajes cumplan con el diseño antes de su instalación y durante la instalación. Esta inspección deberá inlcluir al menos:

·         Aprobación de cumplimiento de normativa de seguridad y salud.

·         Verificación de certificados de materiales según criterios de diseño.

·         Correcto funcionamiento de instalaciones y equipamiento auxiliar.

·         Pruebas in-situ de fltros finales.

·         Pruebas de estanqueidad de cerramientos.

·         Cumplimiento de renovación de aire según especificaciones de diseño

·         Estado de limpieza de superficies y adecuación de la instalación.

·         Conjunto de piezas de repuesto básicas.

Validación de funcionamiento

imagen de Validación de funcionamiento

Después de haber completado las inspecciones y aprobaciones anteriores, se deberán realizar las siguientes pruebas:

·         Determinar la segregación de la zona limpia.

·         Medida y registro del tiempo de restablecimiento del control de contaminación.

·         Determinar capacidad para mantener la temperatura y humedad relativa requeridas.

·         Determinar la clase de partículas llevadas por el aire de limpieza.

·         Cuando sea necesario, determinación de limpieza de la superficie de partículas y níveles microbiológicos de contaminación.

·         Determinar niveles de alumbrado y ruido.

·         Demostrar y registrar los patrones de flujo de aire y la proporcion de cambio de aire si fuera necesario.

Validación operacional - OQ

imagen de Validación operacional - OQ

 Periódicamente se deben realizar al menos cinco pruebas para determinar el cumplimiento de las condiciones operacionales:

·         Confirmar el régimen de segregación en la zona limpia.

·         Determinar la capacidad para mantener la temperatura y humedad relativa

·         Determinar el volumen de aire de renovación para mantener la clasificación de la sala

·         Cuando sea necesario, determinación de limpieza de la superficie de partículas y níveles microbiológicos de contaminación.

·         Inspeccionar la totalidad de al documentación operacional.

GARANTÍA DE FUNCIONAMIENTO

imagen de GARANTÍA DE FUNCIONAMIENTO

 Con el fin de garantizar el correcto funcionamiento de la sala blanca diseñada y validada realizamos los siguientes servicios:
- Simulación termodinámica del proyecto de acondicionamiento del aire asegurando el correcto flujo de aire de acuerdo con el proceso y los requermientos.

- Servicio post-venta de validaciones en periodos intermedios o frente a modificaciones sustanciales de la sala.

- Integración de sistemas de control y regulación de la sala para garantizar de forma continua la integridad de la sala.

ALGUNOS DE NUESTROS PROYECTOS DE Salas Blancas